§1कितना बड़ा है
चिकित्सा उपकरण निर्यात 2020-21 में USD 2.5 बिलियन से बढ़कर 2024-25 में USD 4.1 बिलियन हुआ
PIB backgrounder: India's Pharmaceuticals in Global Healthcare (21 Mar 2026)तीन मेडिकल डिवाइस पार्क (ग्रेटर नोएडा उत्तर प्रदेश, उज्जैन मध्य प्रदेश, कांचीपुरम तमिलनाडु): 199 निर्माताओं को 306.64 एकड़ ज़मीन आवंटित; 34 इकाइयाँ निर्माणाधीन (Dec 2025)
PIB backgrounder: India's Pharmaceuticals in Global Healthcare (21 Mar 2026)
§2शुरू करने के रास्ते
- Class A/B खपत का सामान (पट्टी, रुई, मास्क)
- जाँच किट की असेंबली
- अस्पताल का फ़र्नीचर और बिना बिजली वाले उपकरण
- सर्विस के साथ उपकरण वितरण (बायोमेडिकल मरम्मत)
- मेडिकल डिवाइस पार्क में कॉन्ट्रैक्ट मैन्युफ़ैक्चरिंग
§3हब और क्लस्टर
- मेडिकल डिवाइस पार्क: ग्रेटर नोएडा (उत्तर प्रदेश), उज्जैन (मध्य प्रदेश), कांचीपुरम (तमिलनाडु)
- PIB के बताए जमे हुए निर्माण केंद्र: महाराष्ट्र, गुजरात, तेलंगाना, कर्नाटक, आंध्र प्रदेश (AMTZ विशाखापत्तनम सहित)
§4लाइसेंस और पंजीकरण
- Medical Devices Rules 2017 के तहत निर्माण लाइसेंस - Class A/B राज्य लाइसेंसिंग प्राधिकरण से, Class C/D CDSCO से (SUGAM / ऑनलाइन पोर्टल के ज़रिए)
- Class A (नॉन-स्टेराइल, बिना माप वाले) उपकरणों का CDSCO ऑनलाइन पोर्टल पर पंजीकरण
- ISO 13485 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (MDR के तहत अपेक्षित)
- आयातित उपकरणों के लिए CDSCO से आयात लाइसेंस
- जहाँ उत्पाद पर QCO लागू हो वहाँ BIS प्रमाणन
- Udyam Registration (MSME पंजीकरण) - मुफ़्त, ऑनलाइन, PAN + आधार से
- GST registration (तय टर्नओवर सीमा से ऊपर, या दूसरे राज्य में बिक्री / ई-कॉमर्स बिक्री पर ज़रूरी)
- Shops & Establishment registration या Factory Licence (Factories Act / राज्य के नियम) - आकार और बिजली के उपयोग के हिसाब से
- राज्य प्रदूषण नियंत्रण बोर्ड से Consent to Establish और Consent to Operate - श्रेणी (Red/Orange/Green/White) CPCB 2025 की एकीकृत सूची के अनुसार; White श्रेणी को सहमति (consent) की ज़रूरत नहीं
- IEC (Importer Exporter Code) DGFT से - अगर आप आयात या निर्यात करते हैं
§5नियामक
- CDSCO (Medical Devices Rules 2017 - जोखिम श्रेणियाँ A, B, C, D)
- राज्य लाइसेंसिंग प्राधिकरण (Class A और B निर्माण)
- BIS (कुछ उपकरणों के मानक)
- NPPA (अधिसूचित उपकरणों के दाम पर नज़र)
§6सरकारी मदद
- चिकित्सा उपकरणों के घरेलू निर्माण के लिए PLI योजना
- Scheme for Promotion of Medical Devices Parks (हर पार्क को ₹100 करोड़ अनुदान)
- Strengthening of Medical Device Industry योजना (साझा सुविधाएँ, जाँच, कौशल) - स्थिति जाँचें
- PRIP (शोध और नवाचार)
- सरकारी ख़रीद में प्राथमिकता (Make in India आदेश)
- सभी क्षेत्रों पर लागू योजनाएँ (पूरा ब्योरा योजनाओं वाली फ़ाइल में): Udyam के लाभ, PMEGP, PM Mudra Yojana, CGTMSE कर्ज़ गारंटी, Stand-Up India, MSE-CDP (क्लस्टर विकास), RAMP, MSME ZED और Lean प्रमाणन, MSME Champions, TReDS, Startup India (SISFS सीड फ़ंड, Fund of Funds, CGSS), RoDTEP, EPCG, Advance Authorisation, Districts as Export Hubs, ODOP (एक ज़िला एक उत्पाद)
§7निर्यात के लिए
- EPCES / Pharmexcil (मेडिकल डिवाइस पैनल)
§8फ़ायदे और नुकसान
फ़ायदे
- 2020-21 से 2024-25 के बीच निर्यात USD 2.5 bn से 4.1 bn हुआ [PIB Mar 2026]
- 3 डिवाइस पार्कों में तैयार प्लॉट और साझा जाँच लैब से शुरुआत का ख़र्च घटता है [PIB Mar 2026]
नुकसान
- लाइसेंस जोखिम श्रेणी पर आधारित है और Class C/D की मंज़ूरी धीमी और तकनीकी है
- पुर्ज़ों और इलेक्ट्रॉनिक्स के लिए आयात पर भारी निर्भरता
- अस्पताल दाम देखकर ख़रीदते हैं; टेंडर से बिक्री और भुगतान में देरी